一、化妆品行业的飞检依据
1.《化妆品生产许可105条检查要点》(简称:105条)
入库、验收、生产、销售全程标识清楚,可追溯。
培训记录、人员抽查
人员健康档案
检验批次记录
不合格品、退货的记录、标识、统计、专区存放。
双氧水、酒精
其中关键项目26项、一般项目71项、推荐项目8项
应当根据实际生产需要设置更衣室、缓冲区,原料预进间、称量间,制作间,半成品储存间,灌装间,包装间,容器清洁消毒间、干燥间、储存间,原料仓库,成品仓库,包装材料仓库,检验室,留样室等各功能间(区)不得少于10平方米。
仓库内应有货物架或垫仓板,库存的货物码放应离地、离墙10厘米以上,离顶50厘米以上,并留出通道。仓库地面应平整,有通风、防尘、防潮、防鼠、防虫等设施,并定期清洁,保持卫生。
化妆品生产过程中的各项原始记录(包括原料和成品进出库记录、产品配方、称量记录、批生产记录、批号管理、批包装记录、岗位操作记录及工艺规程中各个关键控制点监控记录等)应妥善保存,保存期应比产品的保质期延长六个月,各项记录应当完整并有可追溯性
仓库应设立退货区用于储存退货产品,退货产品应明显标记并有完整记录,内容包括:退货单位、品名、规格、数量、批号、日期、退货原因,并保存备查。+++退货经检验后,方可纳入到合格品或不合格品区,不合格产品应及时处理并做好记录。
2.《化妆品安全技术规范(2015)》
3.围绕特殊用途化妆品许可、非特殊用途化妆品备案、全成分标识与生产实际配方的符合性等等方面的化妆品相关法律法规要求。
飞行检查(简称:飞检),即事先不通知检查对象的情况下,对其实施快速的现场检查。
依据《化妆品卫生监督条例》,我国将化妆品分为以下两大类:1、特殊用途化妆品。2、非特殊用途化妆品(普通化妆品),也就是说,如果按照化妆品的分类来说,只有以上两大分类,很多地方提到“药妆”,也多是指代特殊用途化妆品,但是严格来说,特殊用途化妆品,又不能称为“药妆”。
那么什么是特殊用途化妆品?它跟“药妆”到底有什么区别?
根据《化妆品卫生监督条例》,特殊用途化妆品一共分为九大类,分别是育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒,这9类化妆品想要上市,必须经国务院卫生部门批准,取得批准文号后方可生产上市,其介于化妆品与药品之间,是含有药效成分的化妆品。
而且特殊用途化妆品和非特殊用途化妆品分属不同系统,特殊类采用的是注册制,非特使用的是备案制。
1.文件方面:企业根据105条策划的体系文件是否完整,是否适宜。
2.记录方面:产品批记录追溯包括从原料、包装材料供应商管理直至成品装车发货的全过程追溯,以及按体系文件策划要求产生的其它相关记录。
3.现场方面:
仓储现场(原料仓、低温仓或冰柜、包材仓、成品仓)
生产现场(原料预进和备料区域,原料称量区域,乳化等制作区域,半成品静置区域,包材拆包/清洁或清洗/消毒区域,内包材储存区域,灌装区域,外包装区域)
设施管理(水处理系统,空调过滤系统等等)
实验现场:资源配备、实验方法、人员能力、实验数据处理等。
4.人员健康和卫生
从事直接与料体接触人员的健康状况,以及作业人员进入洁净区域的相关卫生要求(如:换鞋、更衣、洗手消毒、风淋等),本部分会关注公司对人员健康管理的策划,以及现场的执行情况。另外,外来人员进入洁净区域的相关要求和执行情况也会在现场检查时一并关注。
5.生产过程管控要求
生产过程管控自然是现场检查的重点之一,除以上关注厂房设施、设备的清洁消毒外,生产过程管控也是检查重点,比如:制作过程使用的配方与备案全成份的一致性,生产过程的操作是否与策划工艺一致,生产过程中物理的、化学的,微生物的污染物控制,交叉污染的控制,人为差错的控制等等。
6.标识管理和可追溯性
生产过程的批记录是飞检必查项目,所以标识管理和可追溯性也自然是重点内容,同时也是最基本要求。追溯管理过程的源头在原料和内包装材料仓库的标识,所以仓库要对原料和内包装材料按要求清晰完整地标识。批记录的完整追溯要能做到从成品喷码信息反追到组装包装记录,再到灌装记录,再到制作记录,最后追溯到最原始的原料和内包材信息。
无论化妆品是在国内生产或是国外进口,备案的非特殊用途化妆品均为妆字号,而经审批和行政许可的特殊用途化妆品均为特字号。至于械字号和消字号则不属于化妆品的范畴。当我们拿起身边的化妆品时,就可以在包装盒上轻松看到它们各自的字号。
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